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近日，药品“万艾可”在中国的专利保护即将到期的消息引起广泛关注。国内一些药企已经跃跃欲试开始仿制，以期在市场上分一杯羹。笔者认为，我国仿制药企业在实际操作层面应重点关注的是，在2008年修订的我国专利法第六十九条第五项中增加了关于医药审批专利侵权抗辩制度的有关规定。合理运用这一条款，将会使仿制药企业在不侵犯专利权的前提下及早使药品上市。
我国专利法新增的这一条款，主要借鉴于美国Bolar例外。所谓Bolar例外，是指在某项医药专利权届满之前，在需要为行政审批获取临床信息的条件下，允许医药仿制商不经权利人同意对专利医药开展临床实验和研究工作。这一规则起源于美国1984年的一桩专利侵权案件。当时，Bolar公司为能在该专利期满后第一时间上市“盐酸氟胺安定”仿制品，从国外进口了少量该专利产品以便进行上市许可所需的研究，被Roche公司起诉侵犯专利权。经过二审，联邦巡回法院最终判定Bolar公司侵犯了Roche公司专利权。但法院同时认识到，获得药品上市许可需要多年时间，如果专利期届满后才开始仿制药相关实验，实际上变相延长了专利权人专利保护期限，该问题随后转交美国国会立法解决。
基于Bolar案判决影响及美国仿制药企的游说，美国国会于1984年通过了《药品价格竞争与专利期限恢复法案》。依据该法案，在美国专利法第二百七十一条（e）（1）中规定：“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息的，不构成侵犯专利权的行为。”该法案的出台，克服了医药上市审批制度对仿制药品在专利期限期满后上市造成的延迟，避免了变相延长药品专利保护期而对公共健康造成的影响，更好地平衡了专利权人和公众之间的利益。
在主要借鉴Bolar例外规则及美国司法实践基础上，我国现行专利法经2008年修改，增加第六十九条第五项之规定，“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗机械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗机械的”，不视为侵犯专利权。
鉴于美国Bolar例外在司法中的运用实践总结，及对该条文立法目的理解，笔者认为我国药企在适用该规定时，仍需注意一些具体事项：首先，药企的仿制行为仅限于制造、使用、进口。在专利药品有效期内，药企不得销售、许诺销售，因为此类行为目的与获得药品上市行政审批无任何关联。其次，仿制数量应以获得行政审批为必要。若药企仿制生产数量远超过报批所需药品或医疗机械，而且对于超出报批数量又无法作出合理解释，该行为就将构成我国专利法第十一条规定的侵权行为。此外，因没有限定专利权保护期限的哪一阶段才允许进行该规定行为，在“法无禁止即可行”法理原则下，仿制企业在保护期限内的任何时候均有权进行。但通常情况下，笔者建议药企根据相同种类的其他药品或医疗器械通过行政审批所耗费平均时间来确定，以避免侵权之虞。
（作者：陈军 作者单位：安徽中天恒律师事务所）
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