基因专利：中美保护路径观察

来源：思博网     发布时间：2016-08-25     点击量：

　　作者：SHIPA
　　来源：“知识产权那点事”公众号
　　原标题：基因专利：中美保护路径观察
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　　近日，由一封“中国留学生倒戈邮件”的曝光又为“基因魔剪”的专利之争增添了不少火药味。双方所争议的CRISPR专利涉及一种基因编辑技术，自2012年问世以来，影响了生命科学多个领域的发展。这项突破性技术出现后，多家生物技术公司迅速创立，吸引了数亿美元的风险投资。

　　CRISPR技术的专利权归属引发了激烈的竞争。詹妮弗·杜德娜所在的加州大学伯克利分校和张锋所在的麻省理工学院博德研究所就CRISPR相关专利的归属互不相让。2012年6月28日，杜德娜和她的合作者在线发表了一篇关于利用原核生物的CRISPR系统在体外编辑试管中的DNA的论文。张峰团队则在哺乳动物细胞上展开研究，同年10月5日，他们把论文投给《科学》杂志，文章于2013年1月3日在线发表。专利申请方面，2012年5月25日，加州大学伯克利分校提交了与CRISPR相关的专利申请，麻省理工学院博德研究所于同年12月12日提起有关哺乳动物细胞的基因组上进行CRISPR-Cas9基因编辑的专利申请。但后者花了70美元走了快速审核通道，比前者更早通过专利审核。张锋团队提交了实验室的记录本以证明他们比杜德娜的团队先做出实验。美国专利与商标局于2014年4月15日将CRISPR第一个专利授予了博德研究所、麻省理工学院和张锋。对此，加州大学伯克利分校并不认可，他们将寻找更多的证据来证实杜德娜团队的原创性。今年1月11日，美国专利与商标局宣布将重新评估CRISPR专利归属的决定。

　　而前张锋实验室成员、中国留学生林帅亮发给加州大学伯克利分校詹妮弗·杜德娜的求职信的曝光，又为这场专利之争增添了不少火药味。林帅亮在求职信中称，张锋实验室在2012年6月之前没有做出CRISPR，其关于实验数据的声明存在错误或夸大描述。8月17日，博德研究所表示，大量的证据显示该中国留学生的指控是错误的。孰是孰非，可能需要等待美国专利与商标局的进一步调查。


　　基因可以被授予专利权吗？基因专利有哪些？美国、中国对基因专利的立场各是什么？今天我们就来梳理一下有关基因专利的话题。



　　1948年的Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co. 案中，专利权人发现自然界中特定品种的根瘤菌相互间不存在排斥，遂将6个细菌品种的混合物申请专利，美国最高法院认为这种对新发现的自然原则的运用并不是专利法所指的发明，这些品种与自然状态一致，不能授予专利。

　　1958年，在Merck &.Co. v. Olin Mathieson Chemical Corp案中，Merck公司的研究员从牛肝脏和特殊发酵物中分离出了相同化学结构和功能的红色晶体，临床证明这是一种抗恶性贫血因子的物质，Merck公司将其命名为维生素B12。第四巡回上诉法院对维生素B12的发现过程及其优越性进行了评述，认为在“自然”发酵物中发现的，直到转化为可以媲美专利产品的合成物时，维生素B12才具有实用性、治疗性和商业性，当“自然产物”是一种“新的和有用的合成物”时，符合可专利性的指定条件。

　　1980年的Diamond v. Chakrabarty案第一次真正涉及了基因技术。美国微生物学家Chakrabarty通过基因改造研发出一种可以降解原油中多种成分的细菌，他就此向专利商标局提起专利申请，法院认为，基于当时的专利法，活体人造微生物具备可专利性。

　　2000年，美国开始对分离的基因授予专利。

　　2012年，在饱受争议的Mayo v. Prometheus案中，最高法院认为自然代谢物与疗效和毒性的关联性属于“自然规律”，因此针对人体对药物自然反应的方法权利要求不属于专利法规定可专利的范畴。

　　2009年，分子病理学组织、美国公民自由联盟、美国公共专利基金会、哥伦比亚大学等高校的研究员、几个病人权益团体和一些患者组成强大的原告阵容，将Myriad Genetics公司、美国专利商标局、为该公司的研究提供赞助的犹他大学研究基金会诉至纽约南区联邦地区法院，请求宣告与BRCA基因相关的7项专利无效。巡回法院认为BRCA1和BRCA2基因序列符合专利法规定的可专利性，它们不是天然发生的物质，同时判决以此为基础进行的乳腺癌化验检测专利也是有效的。由于此案影响重大，2013年，最高法院对Myriad案进行了终审。最高法院认为，分离的DNA本质上还是自然产物，不可专利，而不是自然产生的cDNA则可以专利。美国的基因专利立场就此在某种程度上被确立。



　　我国《专利法》规定，“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。”该条并未将包括基因在内的遗传资源完全排除在专利范围之外，而是加了前置条件“违反法律、行政法规的规定获取或者利用”，为后续进一步立法留下了空间。

　　人们通常理解，基因是自然界中存在的，科学家只是发现了基因，并没有发明基因。我国《专利法》规定对科学发现不授予专利权。基因是否属于科学发现决定了其能否被授予专利。专利审查指南（2010版）对这个问题进行了明确：“人们从自然界找到以天然形态存在的基因或 DNA 片段，仅是一种发现，属于专利法第25条第一款第(一)项规定的‘科学发现’，不能被授予专利权。但如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。”该规定并没有将从人体分离获得的基因或DNA片段排除在外。但是，据了解，我国目前没有授予人体基因相关的专利。

　　得到基因或DNA片段的方法也可以申请方法专利。我国要求申请该种方法专利时，需写明该种方法得到的产品，即基因或DNA片段。而对应的，就基因或DNA片段申请专利时，也需要写明获得该产品的方法。

　　基于基因技术创造的转基因动物、植物则属于动植物而非基因范畴。我国《专利法》规定，动物和植物品种不授予专利。即是说，无论是采用传统生物学方法繁殖的动植物新品种，还是利用现代基因DNA重组技术获得的转基因动植物新品种，在我国均不给予专利保护。不过根据《专利法》的规定，动植物新品种的生产方法作为例外，可授予专利权。另外，对植物新品种尽管不可给其授予专利权，但根据1997年10月1日生效的《中华人民共和国植物新品种保护条例》及我国1999年加入的《保护植物新品种国际公约》（UPOV公约)，在我国，符合条件的植物新品种可以获得类似“专利权”的植物专门立法保护。但是，这种植物新品种的独立保护的模式使得对动物新品种的保护力度相对落后，后者既被排斥在专利保护之外，又无像UPOV之类的公约给予特别保护。


　　我国《专利法》对微生物没有作出明确规定，专利审查指南相关规定明确了，微生物既不属于动物、也不属于植物，因而不属于《专利法》第二十五条第一款第（四）项排除的范畴。同样的，自然存在的微生物属于科学发现，不可专利，而认为创作的，例如转基因微生物可以得到专利保护。

　　基于基因的疾病治疗或检测方法则落入《专利法》第二十五条第一款第（三）项的范畴，属于“疾病的诊断和治疗方法”，不能被授予专利。






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